Nota sobre la edición española | 9 |
Agradecimientos | 10 |
Antecedentes | 12 |
Introducción | 16 |
Instrumentos y pautas internacionales | 20 |
Principios éticos generales | 22 |
Preámbulo | 24 |
Las pautas | 28 |
1. Justificación ética y validación científica de la investigación biomédica en seres humanos | 28 |
2. Comités de evaluación ética | 29 |
3. Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente | 36 |
4. Consentimiento informado individual | 38 |
5. Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales sujetos de investigación | 43 |
6. Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e investigadores | 46 |
7. Incentivos para participar en una investigación | 51 |
8. Beneficios y riesgos de participar en un estudio | 53 |
9. Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado | 55 |
10. Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados | 57 |
11. Elección del control en ensayos clínicos | 60 |
12. Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigación | 68 |
13. Investigación en que participan personas vulnerables | 70 |
14. Investigación en que participan niños | 73 |
15. Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado | 76 |
16. Las mujeres como sujetos de investigación | 78 |
17. Mujeres embarazadas como sujetos de investigación | 80 |
18. Protección de la confidencialidad | 81 |
19. Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados | 84 |
20. Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomédica | 86 |
21. Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud | 87 |
Apéndice 1.Elementos que deben ser incluidos en un protocolo de investigación biomédica en sujetos humanos (o en los documentos asociados) | 90 |
Apéndice 2. Declaración de Helsinki. Asociación Médica Mundial | 96 |
Apéndice 3. Fases de Ensayos Clínicos de Vacunas y Medicamentos | 104 |