Tabla de Contenidos - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
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Tabla de Contenidos
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Nota sobre la edición española 9 -
Agradecimientos 10 -
Antecedentes 12 -
Introducción 16 -
Instrumentos y pautas internacionales 20 -
Principios éticos generales 22 -
Preámbulo 24 -
Las pautas 28 -
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1. Justificación ética y validación científica de la investigación biomédica en seres humanos 28 -
2. Comités de evaluación ética 29 -
3. Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente 36 -
4. Consentimiento informado individual 38 -
5. Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales sujetos de investigación 43 -
6. Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e investigadores 46 -
7. Incentivos para participar en una investigación 51 -
8. Beneficios y riesgos de participar en un estudio 53 -
9. Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar consentimiento informado 55 -
10. Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados 57 -
11. Elección del control en ensayos clínicos 60 -
12. Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en la investigación 68 -
13. Investigación en que participan personas vulnerables 70 -
14. Investigación en que participan niños 73 -
15. Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado 76 -
16. Las mujeres como sujetos de investigación 78 -
17. Mujeres embarazadas como sujetos de investigación 80 -
18. Protección de la confidencialidad 81 -
19. Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados 84 -
20. Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación biomédica 86 -
21. Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la atención de salud 87
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Apéndice 1.Elementos que deben ser incluidos en un protocolo de investigación biomédica en sujetos humanos (o en los documentos asociados) 90 -
Apéndice 2. Declaración de Helsinki. Asociación Médica Mundial 96 -
Apéndice 3. Fases de Ensayos Clínicos de Vacunas y Medicamentos 104
