Página 38 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Pauta 4
Consentimiento informado individual
En toda investigación biomédica realizada en seres humanos, el
investigador debe obtener el consentimiento informado voluntario del
potencial sujeto o, en el caso de un individuo incapaz de dar su
consentimiento informado, la autorización de un representante
legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurídico
aplicable. La omisión del consentimiento informado debe considerarse
inusual y excepcional y, en todos los casos, debe aprobarse por un comité
de evaluación ética.
Comentario sobre la Pauta 4
Consideraciones generales. El consentimiento informado consiste en una
decisión de participar en una investigación, tomada por un individuo
competente que ha recibido la información necesaria, la ha comprendido
adecuadamente y, después de considerar la información, ha llegado a una
decisión sin haber sido sometido a coerción, intimidación ni a influencias
o incentivos indebidos.
El consentimiento informado se basa en el principio que señala que
los individuos competentes tienen derecho a escoger libremente si participarán
en una investigación. Protege la libertad de elección del individuo y respeta
su autonomía. Como una garantía adicional, el consentimiento informado
siempre debe estar complementado por la evaluación ética independiente
de las propuestas de investigación. Esta garantía de evaluación independiente
es particularmente importante ya que muchos individuos tienen limitada su
capacidad de dar consentimiento informado adecuado, incluyendo niños
pequeños, adultos con trastornos mentales o conductuales severos y personas
que no se encuentran familiarizadas con los conceptos y tecnología médicos
(Véase Pautas 13, 14, 15).
Proceso. La obtención del consentimiento informado es un proceso que
comienza con el contacto inicial con el potencial sujeto y continúa durante
el estudio. Los investigadores solicitan el consentimiento mediante la
información, repetición y explicación a los potenciales sujetos,
respondiendo a sus preguntas a medida que surjan y asegurando que cada
individuo entiende todos los procedimientos. Con esto, los investigadores
manifiestan respeto por la dignidad y autonomía de las personas. Se debe