Página 46 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Pauta 6
Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de
patrocinadores e investigadores
Los patrocinadores e investigadores tienen el deber de:
- abstenerse de engaño injustificado, influencia indebida o
intimidación;
- solicitar el consentimiento sólo después de comprobar que el
potencial sujeto tiene adecuada comprensión de los hechos
relevantes y las consecuencias de su participación, y ha tenido
suficiente oportunidad de considerarla;
- obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un
formulario firmado como evidencia de su consentimiento
informado -los investigadores debieran justificar cualquier
excepción a esta regla general y obtener la aprobación de un
comité de evaluación ética (ver Comentario sobre la Pauta 4,
Documentación del consentimiento);
- renovar el consentimiento informado de cada sujeto si se
producen cambios significativos en las condiciones o
procedimientos de la investigación o si aparece nueva
información que podría afectar la voluntad de los sujetos de
continuar participando; y
- renovar el consentimiento informado de cada sujeto en estudios
longitudinales de larga duración a intervalos predeterminados,
incluso si no se producen cambios en el diseño u objetivos de la
investigación.
Comentario sobre la Pauta 6
El investigador tiene la responsabilidad de asegurar que el
consentimiento informado de cada sujeto sea adecuado. La persona que
solicite el consentimiento informado debiera tener conocimiento sobre la
investigación y ser capaz de responder a preguntas de los potenciales sujetos.
Los investigadores a cargo del estudio deben estar dispuestos a responder
preguntas a requerimiento de los sujetos. Cualquier restricción a la posibilidad
del sujeto de preguntar y obtener respuestas, antes o durante la investigación,
pone en peligro la validez del consentimiento informado.