Página 39 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
dar a cada individuo el tiempo necesario para tomar una decisión, incluyendo
tiempo para consultar a miembros de su familia u otros. Debiera reservarse
tiempo y recursos adecuados para los procedimientos de consentimiento
informado.
Lenguaje. Informar al sujeto individual no debe ser un simple recitado
ritual de los contenidos de un documento escrito. Más bien, el investigador
debe transmitir la información, oralmente o por escrito, en un lenguaje que
corresponda al nivel de comprensión del individuo. El investigador debe
tener en mente que la capacidad del potencial sujeto para comprender la
información necesaria para dar su consentimiento depende de la madurez,
inteligencia, educación y sistema de creencias del individuo. Depende,
además, de la capacidad del investigador y de su buena voluntad para
comunicar con paciencia y sensibilidad.
Comprensión. El investigador debe asegurarse de que el potencial sujeto
de investigación ha comprendido adecuadamente la información. El
investigador debiera dar a cada uno la oportunidad de hacer preguntas,
respondiéndolas en forma honesta, oportuna y completa. En algunos casos,
el investigador puede administrar una prueba oral o escrita o determinar de
otra forma si la información ha sido comprendida adecuadamente.
Documentación del consentimiento . El consentimiento puede ser
manifestado de diversas formas. El sujeto puede dar su consentimiento
mediante acciones voluntarias, expresarlo oralmente o firmar un formulario
de consentimiento. Por regla general, el sujeto debiera firmar un formulario
de consentimiento o, en caso de incapacidad, debiera hacerlo su tutor legal
u otro representante debidamente autorizado. El comité de evaluación ética
puede aprobar la omisión del requisito de un formulario de consentimiento
firmado si la investigación sólo implica riesgos mínimos -esto es, riesgos
que probablemente no son mayores que los inherentes a exámenes médicos
o psicológicos de rutina- y si los procedimientos utilizados corresponden
sólo a aquéllos que no requieren normalmente formularios de consentimiento
informado fuera del contexto de la investigación. Estas omisiones también
pueden ser aprobadas cuando la existencia de un formulario de
consentimiento informado sea una amenaza injustificable para la
confidencialidad. En algunos casos, particularmente cuando la información
es complicada, es aconsejable dar a los sujetos hojas con información para
que las guarden; éstas pueden parecerse a los formularios de consentimiento
informado en todos los aspectos, salvo que los sujetos no tienen que firmarlas.