Página 31 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
disponible otro tratamiento que se conozca como efectivo o superior. El
consentimiento informado debiera obtenerse de acuerdo con los
requerimientos legales y estándares culturales de la comunidad en la que se
realizará la intervención. En el plazo de una semana, el médico debe informar
al comité de evaluación ética los detalles del caso y la acción tomada, y un
profesional de la salud independiente debe confirmar por escrito al comité
de evaluación ética que el juicio del médico tratante sobre el uso de la
intervención en estudio estuvo justificado de acuerdo con los tres criterios
especificados. (Véase también la Pauta 13, Sección de Comentarios: Otros
grupos vulnerables.)
Evaluación nacional (centralizada) o local. Los comités de evaluación
ética pueden ser creados bajo la tutela de administraciones de salud
nacionales o locales, consejos nacionales (o centralizados) de investigación
médica u otros cuerpos nacionalmente representativos. En una
administración altamente centralizada puede constituirse un comité de
evaluación nacional o centralizado para la evaluación científica y ética de
los protocolos de investigación. En países en los cuales la investigación
científica no se encuentra administrada centralmente, la evaluación ética
es más efectiva y conveniente si se realiza en el ámbito local o regional. La
autoridad de un comité de evaluación ética local puede estar limitada a una
sola institución o puede extenderse a todas las instituciones en las que se
realiza la investigación biomédica dentro de un área geográfica definida.
Las responsabilidades básicas de los comités de evaluación ética son:
- determinar que todas las intervenciones propuestas, particularmente la
administración de fármacos y vacunas o el uso de dispositivos médicos
o procedimientos que se desarrollarán, son aceptablemente seguras para
realizarse en seres humanos, o verificar que otro cuerpo de expertos
competentes lo haya así determinado;
- determinar que la investigación propuesta es científicamente válida o
verificar que otro cuerpo de expertos competentes lo haya así
determinado;
- asegurar que todas las preocupaciones éticas que surjan de un protocolo
se encuentren satisfactoriamente resueltas, tanto a nivel de principios
como a nivel de práctica;
- considerar las calificaciones de los investigadores, incluyendo su
formación en investigación, y las condiciones del lugar en que se realizará
la investigación con el fin de garantizar el desarrollo seguro del ensayo; y