Página 29 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
autorización por los comités de evaluación ética y científica debiera ser
cuidadosamente seguido al realizar la investigación e incluir, cuando
corresponda, los elementos indicados en el Apéndice 1.
Pauta 2
Comités de evaluación ética
Todas las propuestas para realizar investigación en seres humanos
deben ser sometidas a uno o más comités de evaluación científica y de
evaluación ética para examinar su mérito científico y aceptabilidad
ética. Los comités de evaluación deben ser independientes del equipo
de investigación, y cualquier beneficio directo, financiero o material
que ellos pudiesen obtener de la investigación, no debiera depender
del resultado de la evaluación. El investigador debe obtener la
aprobación o autorización antes de realizar la investigación. El comité
de evaluación ética debiera realizar las revisiones adicionales que sean
necesarias durante la investigación, incluyendo el seguimiento de su
progreso.
Comentario sobre la Pauta 2
Los comités de evaluación ética pueden funcionar en el ámbito
institucional, local, regional o nacional y, en algunos casos, en el ámbito
internacional. Las autoridades reguladoras u otras autoridades
gubernamentales pertinentes debieran promover estándares uniformes para
los comités del país y, bajo cualquier sistema, los patrocinadores de una
investigación y las instituciones que contratan a los investigadores debieran
destinar recursos suficientes para el proceso de evaluación. Los comités
de evaluación ética pueden recibir dinero por evaluar protocolos, pero bajo
ninguna circunstancia puede ofrecerse o aceptarse pagos para la aprobación
o autorización de un protocolo por un comité.
Evaluación científica. De acuerdo con la Declaración de Helsinki (Párrafo
11), “la investigación médica en seres humanos debe conformarse con los
principios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un
profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de
información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio
correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno”. La