Página 20 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
INSTRUMENTOS Y PAUTAS INTERNACIONALES
El primer instrumento internacional sobre ética de la investigación
médica, el Código de Nuremberg, fue promulgado en 1947 como
consecuencia del juicio a los médicos que habían dirigido experimentos
atroces en prisioneros y detenidos sin su consentimiento, durante la segunda
guerra mundial. El Código, diseñado para proteger la integridad del sujeto
de investigación, estableció condiciones para la conducta ética de la
investigación en seres humanos, destacando su consentimiento voluntario
para la investigación.
La Declaración Universal de Derechos Humanos fue aprobada por
la Asamblea General de las Naciones Unidas en 1948. Para darle fuerza
legal y moral a la Declaración, la Asamblea General aprobó en 1966 el
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos. El artículo 7 del Pacto
establece que “Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos
crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie será sometido
sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”.
Justamente, a través de esta declaración, la sociedad expresa el valor humano
fundamental considerado para guiar toda investigación en seres humanos:
la protección de los derechos y bienestar de todos los sujetos humanos en la
experimentación científica.
La Declaración de Helsinki, formulada por la Asociación Médica
Mundial en 1964, es el documento internacional fundamental en el campo
de la ética de la investigación biomédica y ha influido en la legislación y
códigos de conducta internacionales, regionales y nacionales. La
Declaración, revisada varias veces, más recientemente en el año 2000
(Apéndice 2), es una formulación integral sobre ética de la investigación en
seres humanos. Establece pautas éticas para los médicos involucrados en
investigación biomédica, tanto clínica como no clínica.
Desde la publicación de las Pautas CIOMS de 1993, varias
organizaciones internacionales han formulado pautas éticas para ensayos
clínicos. Entre ellas se incluye Guidelines for Good Clinical Practice for
Trials on Pharmaceutical Products (Pautas para Buenas Prácticas
Clínicas en Ensayos de Productos Farmacéuticos), 1995, de la Organización