Página 28 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

27
Pautas CIOMS
Las Pautas
Pauta 1
Justificación ética y validez científica de la investigación
biomédica en seres humanos
La justificación ética de la investigación biomédica en seres humanos
radica en la expectativa de descubrir nuevas formas de beneficiar la
salud de las personas. La investigación puede justificarse éticamente
sólo si se realiza de manera tal que respete y proteja a los sujetos de esa
investigación, sea justa para ellos y moralmente aceptable en las
comunidades en que se realiza. Además, como la investigación sin
validez científica no es ética, pues expone a los sujetos de investigación
a riesgos sin posibles beneficios, los investigadores y patrocinadores
deben asegurar que los estudios propuestos en seres humanos estén de
acuerdo con principios científicos generalmente aceptados y se basen
en un conocimiento adecuado de la literatura científica pertinente.
Comentario sobre la Pauta 1
Entre las características esenciales de la investigación en sujetos
humanos éticamente justificada, incluyendo la investigación con tejido
humano o datos identificables, se encuentran: que la investigación proporcione
una información que de otra forma no podría obtenerse; que el diseño de la
investigación sea científicamente válido y que los investigadores y el personal
de la investigación sean competentes. Los métodos propuestos debieran
ser adecuados a los objetivos de la investigación y al campo de estudio. Los
investigadores y los patrocinadores también deben asegurar que toda persona
que participe en la conducción de la investigación se encuentre calificada
por su educación y experiencia con el fin de realizar competentemente su
papel. Estas consideraciones debieran reflejarse de manera adecuada en el
protocolo de investigación enviado a los comités de evaluación científica y
ética para su revisión y evaluación (Apéndice 1).
La evaluación científica se discute con mayor detalle en los
Comentarios a las Pautas 2 y 3: Comités de evaluación ética y Evaluación
ética de la investigación patrocinada externamente. Otros aspectos
éticos de la investigación se discuten en las pautas restantes y sus
comentarios. El protocolo diseñado para ser sometido a evaluación y