Página 21 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Mundial de la Salud, y Guidelines on Good Clinical Practice (Pautas
para una Buena Práctica Clínica), 1996, de la International Conference on
Harmonisation of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use (ICH) (Conferencia Internacional sobre
Armonización de los Requerimientos Técnicos para el Registro de Fármacos
para Uso Humano), diseñadas para asegurar que los datos generados por
los ensayos clínicos sean mutuamente aceptables por las autoridades
reguladoras de la Unión Europea, Japón y Estados Unidos. El Programa
Conjunto de las Naciones Unidas sobre VIH-SIDA publicó en 2000 el
Documento Guía de Orientación del ONUSIDA Ethical Considerations
in HIV Preventive Vaccine Research (Consideraciones Éticas sobre la
Investigación de Vacunas Preventivas Contra el VIH).
El Consejo de Ministros de la Unión Europea, en el año 2001, adoptó
una Directiva sobre ensayos clínicos que será efectiva para los Estados
Miembros a partir del año 2004. El Consejo de Europa, con 44 Estados
Miembros, está elaborando un Protocolo sobre Investigación Biomédica,
adicional a la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina del
Consejo de Europa, de 1997.
Aunque los instrumentos internacionales sobre derechos humanos
no se refieren específicamente a la investigación biomédica en seres
humanos, son claramente pertinentes. Se trata, principalmente, de la
Declaración Universal de Derechos Humanos -que particularmente en sus
disposiciones científicas fue muy influenciada por el Código de Nuremberg-
del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y del Pacto
Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Desde la
experiencia de Nuremberg, las normas jurídicas sobre derechos humanos
se han ampliado para incluir la protección de mujeres (Convención Sobre la
Eliminación de Todas las Formas de Discriminación Contra la Mujer) y
niños (Convención Sobre los Derechos del Niño). Todos ellos respaldan, en
términos de derechos humanos, los principios éticos generales que subyacen
a las pautas éticas internacionales de CIOMS.