Página 15 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
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Pautas
CIOMS
Se acordó que la conferencia de CIOMS discutiría y, en lo posible,
presentaría una versión final para la última aprobación del Comité Ejecutivo
de CIOMS. Además de la representación de organizaciones miembros de
CIOMS, entre los participantes se incluyó expertos en ética e investigación
de todos los continentes. Revisaron las pautas provisionales una a una y
sugirieron modificaciones. La Pauta 11,
Elección del control en ensayos
clínicos
, fue reformulada en la conferencia en un esfuerzo por reducir los
desacuerdos. El texto reformulado de esa pauta fue discutido intensamente
y en general bien recibido. Sin embargo, algunos participantes continuaron
objetando la aceptabilidad ética de la excepción a la regla general que limita
el uso del placebo a las condiciones indicadas en la pauta, argumentando
que los sujetos de investigación no debieran ser expuestos a riesgo de daño
serio o irreversible cuando una intervención de efectividad comprobada
podía prevenirlo, y que tal exposición podría constituir explotación.
Finalmente, el Comentario sobre la Pauta 11 refleja las posiciones opuestas
sobre el uso de un comparador distinto de una intervención de efectividad
comprobada para propósitos de control.
El nuevo texto del año 2002, que sustituyó al de 1993, establece
principios éticos generales, un preámbulo y 21 pautas, con una introducción
y una breve descripción de anteriores instrumentos y pautas. Al igual que
las Pautas de 1982 y 1993, está destinado a orientar, especialmente a los
países de escasos recursos, en la definición de pautas nacionales sobre
ética de la investigación biomédica, aplicando estándares éticos en
condiciones locales, y estableciendo o redefiniendo mecanismos adecuados
para la evaluación ética de la investigación en seres humanos.
Los comentarios sobre las Pautas son bienvenidos
y debieran dirigirse a: Secretary-General,
Council for International Organizations of MedicalSciences,
c/o World Health Organization, CH-1211 Geneva 27,
Switzerland; o por correo electrónico a
