Página 25 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
información acerca de los individuos, quienes pueden o no ser identificados
a partir de los registros o de la información. El uso de tales registros y la
protección de la confidencialidad de los datos obtenidos de estos archivos
son tratados en el documento International Guidelines for Ethical Review
of Epidemiological Studies (Pautas Internacionales para la Revisión Ética
de Estudios Epidemiológicos) (CIOMS, 1991).
La investigación puede estudiar el entorno social, manipulando
factores que podrían afectar de cierta manera a individuos expuestos
casualmente. Se define esta investigación en términos amplios, de manera
que pueda abarcar estudios de campo de organismos patógenos y de químicos
tóxicos investigados para propósitos relacionados con la salud.
Debe distinguirse la investigación biomédica en sujetos humanos de
la práctica de la medicina, la salud pública u otras formas de atención de
salud, que están diseñadas para contribuir directamente a la salud de los
individuos o comunidades. Los potenciales sujetos pueden confundirse
cuando la investigación y la práctica médica son realizadas simultáneamente;
por ejemplo, cuando la investigación se diseña para obtener información
nueva sobre la eficacia de un medicamento u otra modalidad terapéutica,
preventiva o diagnóstica.
Tal como lo establece la Declaración de Helsinki en el párrafo 32,
“cuando en la atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos
o terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico,
con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no
comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida,
restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales
medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En
todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea
oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de
esta Declaración”.
Aquellos profesionales cuyos roles combinan investigación y
tratamiento tienen la obligación especial de proteger los derechos y el
bienestar de los pacientes-sujetos. Un investigador que acepta actuar como
médico-investigador asume algunas o todas las responsabilidades legales y
éticas del médico respecto del cuidado primario del sujeto. En tal caso, si el
sujeto desiste de la investigación debido a complicaciones relacionadas con