Página 34 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
comunidades, incluyendo la infraestructura, el nivel de capacitación y las
consideraciones éticas locales significativas.
En un ensayo multicéntrico a gran escala, los investigadores
individuales no tendrán facultad para actuar independientemente, por
ejemplo, con respecto al análisis de datos o preparación y publicación de
manuscritos. Este ensayo, por lo general, tiene una serie de comités que
operan bajo la dirección de un comité directivo y son responsables de estas
funciones y decisiones. La función del comité de evaluación ética, en estos
casos, consiste en revisar los planes pertinentes con el propósito de evitar
abusos.
Sanciones. Por lo general, los comités de evaluación ética no tienen ninguna
autoridad para imponer sanciones a los investigadores que violen los
estándares éticos en la realización de una investigación en seres humanos.
Sin embargo, si se considera necesario, pueden rechazar la aprobación ética
de un proyecto de investigación. Se les debiera solicitar el seguimiento de la
implementación de un protocolo aprobado y su progreso, e informar a las
autoridades institucionales o gubernamentales sobre cualquier tipo de
incumplimiento serio o continuado de los estándares éticos, reflejados en
los protocolos que han sido aprobados o en la realización de los estudios.
No enviar un protocolo al comité debiera considerarse como una clara y
seria violación de los estándares éticos.
Las sanciones impuestas por autoridades gubernamentales,
institucionales o profesionales, entre otras, que posean poder sancionador,
debieran ser utilizadas como último recurso. Se prefiere métodos de control
que incluyan la creación de una atmósfera de confianza mutua, así como
también educación y apoyo para promover en investigadores y
patrocinadores la capacidad de desarrollo ético de la investigación.
Si fueran necesarias sanciones, debieran aplicarse a los investigadores
o patrocinadores que no han acatado las normas. Estas sanciones pueden
incluir multas o la suspensión de la elegibilidad para recibir financiamiento
de la investigación o práctica médica. A menos que existan razones de
peso para actuar de otra forma, los editores debieran negarse a publicar los
resultados de una investigación realizada sin respetar las normas éticas y
desautorizar a posteriori cualquier artículo que contenga datos falsificados
o fabricados o se base en una investigación no ética. Las autoridades
reguladoras de fármacos debieran rechazar datos obtenidos sin respetar
las normas éticas, presentados en apoyo de una solicitud de autorización
para colocar un producto en el mercado. Sin embargo, estas sanciones
pueden privar de beneficio no sólo al investigador o patrocinador que ha