Página 40 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

39
Pautas CIOMS
Cuando el consentimiento ha sido obtenido verbalmente, los investigadores
son responsables de proporcionar la documentación o las pruebas del
consentimiento.
Omisión del requisito de consentimiento. Los investigadores nunca debieran
iniciar una investigación en seres humanos sin la obtención del
consentimiento informado de cada sujeto, a menos que hayan recibido
aprobación explícita de un comité de evaluación ética. Sin embargo, cuando
el diseño de la investigación sólo implique riesgos mínimos y el requisito
de consentimiento informado individual haga impracticable la realización
de la investigación (por ejemplo, cuando la investigación implique sólo la
extracción de datos de los registros de los sujetos, el comité de evaluación
ética puede omitir alguno o todos los elementos del consentimiento
informado.
Renovación del consentimiento. Cuando ocurren cambios en las condiciones
o en los procedimientos de un estudio y también periódicamente en estudios
de largo plazo, el investigador debe solicitar nuevamente el consentimiento
informado de los sujetos. Por ejemplo, puede surgir nueva información, ya
sea del estudio o de otras fuentes, sobre los riesgos o los beneficios de los
productos que están siendo probados o sobre alternativas. Esta información
se debiera proporcionar oportunamente a los sujetos. En muchos ensayos
clínicos, los resultados no son revelados a los sujetos ni a los investigadores
hasta que el estudio ha concluido. Esto es éticamente aceptable si un comité
de evaluación ética ha aprobado no revelarlos.
Consideraciones culturales. En algunas culturas un investigador puede
ingresar a una comunidad para realizar una investigación o dirigirse a
potenciales sujetos para solicitar su consentimiento individual sólo después
de obtener autorización del líder de la comunidad, un consejo de ancianos
u otra autoridad designada. Esta costumbre debe ser respetada. Sin
embargo, en ningún caso la autorización del líder de una comunidad u otra
autoridad puede sustituir al consentimiento informado individual. En algunas
poblaciones la comunicación de la información a los potenciales sujetos y la
capacidad del investigador para asegurar que éstos verdaderamente
entienden pueden verse complicadas por el uso de varias lenguas locales.
En todas las culturas existe mucha gente que no está familiarizada o no
comprende de inmediato los conceptos científicos, como placebo o
aleatoriedad. Los patrocinadores e investigadores debieran desarrollar
formas culturalmente apropiadas para comunicar la información necesaria