Página 50 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
una condición repentina, debieran obtener toda la información relevante tan
pronto como estén en condiciones de recibirla, y debiera obtenerse su
consentimiento para continuar su participación tan pronto como sea
razonablemente posible.
Antes de proceder sin consentimiento informado previo, el
investigador debe hacer esfuerzos razonables para localizar a alguien que
tenga la facultad de autorizar en nombre de un paciente incapacitado. Si tal
persona puede ser localizada y se niega a dar su autorización, el paciente
no puede ser reclutado como sujeto. Los riesgos de todas las intervenciones
y procedimientos serán justificados según lo establecido en la Pauta 9
(Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos
incapaces de dar consentimiento informado). El investigador y el comité
de evaluación ética debieran acordar un tiempo máximo de participación de
un individuo sin obtener consentimiento informado del individuo o
autorización, según la legislación aplicable, si la persona no es capaz de dar
su consentimiento. Si para ese momento el investigador no ha obtenido el
consentimiento o autorización -por la imposibilidad de contactar a un
representante o por la negativa del paciente o de la persona o institución
facultada para autorizar- la participación del paciente como sujeto debe
concluir. Debiera ofrecerse al paciente o a la persona o institución que
autoriza la oportunidad de prohibir el uso de datos derivados de la
participación del paciente como sujeto, sin su consentimiento o autorización.
Cuando sea apropiado, los planes para realizar investigación de
emergencia sin consentimiento previo de los sujetos debieran difundirse en
la comunidad en que se realiza. El comité de evaluación ética, los
investigadores y los patrocinadores debieran responder a las preocupaciones
de la comunidad en el diseño y realización de la investigación. Si existe
preocupación en la comunidad sobre la aceptabilidad de la investigación,
debiera hacerse una consulta formal a los representantes designados por
ella. La investigación no debiera realizarse si no tiene un respaldo sustancial
de la comunidad afectada. (Ver Comentario sobre la Pauta 8, Riesgos para
grupos de personas).
Excepción al requisito de consentimiento informado para incluir en
ensayos clínicos a personas incapacitadas para dar consentimiento
informado a causa de una condición aguda. Ciertos pacientes con una
condición aguda que los incapacita para dar consentimiento informado pueden
ser aptos para ser incluidos en un ensayo clínico en el cual la mayoría de
los potenciales sujetos son capaces de dar consentimiento informado. Tal
ensayo estaría relacionado con un nuevo tratamiento para una condición