Página 58 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
adicional es necesaria: el requisito ético de “respuesta adecuada”
(“responsiveness”) sólo puede cumplirse si las intervenciones exitosas u
otras clases de beneficios en salud se ponen a disposición de la población.
Esto es aplicable especialmente en investigaciones realizadas en países en
los cuales los gobiernos carecen de recursos para poner ampliamente a
disposición tales productos o beneficios. Aun cuando un producto que será
probado en un país particular tenga menor costo que el tratamiento estándar
en otros países, el gobierno o los individuos en ese país pueden ser todavía
incapaces de asumir su costo. Si el conocimiento obtenido a partir de la
investigación en tal país es usado, primariamente, en beneficio de las
poblaciones que pueden asumir el costo del producto probado, la investigación
puede caracterizarse como explotadora y, por tanto, como no ética.
Cuando una intervención en estudio tiene un importante potencial
para la atención de salud en el país anfitrión, la negociación que el
patrocinador debiera realizar para determinar las implicaciones prácticas
de “respuesta adecuada” (responsiveness), así como de “disponibilidad
razonable”, debiera incluir a representantes de partes interesadas del país
anfitrión; éstas incluyen al gobierno nacional, Ministerio de Salud, autoridades
locales de salud, grupos éticos y científicos interesados, así como a
representantes de las comunidades de las que proceden los sujetos y a
organizaciones no gubernamentales, tales como grupos de apoyo a la salud.
La negociación debiera cubrir la infraestructura de atención de salud
requerida para el uso racional y seguro de la intervención, la posibilidad de
autorización para su distribución y decisiones respecto a pagos, derechos
de patentes, subsidios, tecnología y propiedad intelectual, así como costos
de distribución, cuando esta información económica no sea de tipo comercial.
En algunos casos, los productos con éxito necesariamente involucrarán a
organizaciones internacionales, gobiernos donantes y agencias bilaterales,
organizaciones internacionales no gubernamentales y sector privado. El
desarrollo de una infraestructura de atención de salud debiera facilitarse al
comienzo, de manera que pueda utilizarse durante y después del desarrollo
de la investigación.
Adicionalmente, si se ha demostrado que un medicamento investigado
es beneficioso, el patrocinador debiera continuar proporcionándolo a los
sujetos después de la conclusión del estudio y estando pendiente su
aprobación por una autoridad reguladora de fármacos. El patrocinador
difícilmente puede poner a disposición de la comunidad o población, en
forma generalizada, una intervención beneficiosa hasta un cierto tiempo
después de concluido el estudio, ya que los suministros pueden ser escasos
y, de cualquier manera, no puede ponerse a disposición en forma generalizada