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Pautas
CIOMS
antes de que una autoridad reguladora de fármacos la haya aprobado.
Para investigaciones menores y cuando el resultado sea conocimiento
científico más que un producto comercial, esta planificación o negociación
compleja muy pocas veces, si es que alguna vez, es necesaria. Sin embargo,
debe existir seguridad de que el conocimiento científico desarrollado será
utilizado para beneficio de la población.
Disponibilidad razonable.
El concepto de “disponibilidad razonable” es
complejo y necesita determinarse caso a caso. Entre las consideraciones
relevantes se incluye la cantidad de tiempo durante la cual la intervención o
producto desarrollado, u otro beneficio acordado, estará disponible para los
sujetos de investigación o la comunidad o población afectada; la gravedad
de la condición médica del sujeto; el efecto de retirar el medicamento que
se probará (por ejemplo, muerte de un sujeto); el costo para el sujeto o el
servicio de salud; y el problema del incentivo indebido si se entrega una
intervención en forma gratuita.
En general, si existe una buena razón para creer que es improbable
que un producto desarrollado o un conocimiento generado por la investigación
esté razonablemente disponible o se aplique para beneficio de la población
de un país o comunidad anfitriones propuestos después del término del
estudio, no es ético realizar la investigación en tal país o comunidad. Esto
no debiera excluir la realización de estudios diseñados para evaluar conceptos
terapéuticos innovadores. Como rara excepción, por ejemplo, la investigación
puede ser diseñada para obtener evidencia preliminar de que un medicamento
o una clase de fármacos tiene un efecto beneficioso en el tratamiento de
una enfermedad que ocurre sólo en una región con recursos extremadamente
limitados, y ello no puede realizarse razonablemente bien en comunidades
más desarrolladas. Tal investigación puede justificarse éticamente aun si
no existe un plan para que un producto esté disponible para la población del
país o comunidad anfitriones al concluir la fase preliminar de su desarrollo.
Si se encuentra que el concepto es válido, fases subsiguientes de la
investigación podrían resultar en un producto que podría estar razonablemente
disponible al término de ésta.
(Ver también Pauta 3:
Evaluación ética de la investigación
patrocinada externamente;
Pauta 12:
Distribución equitativa de cargas
y beneficios;
Pauta 20:
Fortalecimiento de la capacidad de evaluación
ética y científica y de la investigación biomédica;
y Pauta 21:
Obligación
ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para
la atención de salud).
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