Página 62 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Control por placebo cuando el control activo no produciría resultados
confiables. Otro argumento para usar un control por placebo en vez de
una intervención de efectividad comprobada consiste en que la
documentación existente sobre la intervención de efectividad comprobada
no sea suficiente para permitir una comparación científicamente confiable
con la intervención que se investiga; es entonces difícil, o incluso imposible,
diseñar un estudio científico confiable sin usar un placebo. Sin embargo,
esto no constituye siempre una base éticamente aceptable para privar a los
sujetos control de una intervención de efectividad comprobada; sólo sería
éticamente aceptable cuando no añada ningún riesgo de daño serio para los
sujetos, en particular daño irreversible. En algunos casos, la condición a la
cual se aplica la intervención (por ejemplo, cáncer o VIH/SIDA) es
demasiado grave como para privar a los sujetos control de una intervención
de efectividad comprobada.
Este último argumento (cuando el control activo no produciría
resultados científicamente confiables) difiere en el énfasis del primero
(ensayos que suponen sólo riesgos menores). En ensayos que suponen
sólo riesgos menores, las intervenciones propias de la investigación se aplican
a condiciones relativamente triviales, tales como el resfrío común o la pérdida
de cabello; renunciar a una intervención de efectividad comprobada durante
el período de un ensayo sólo priva a los sujetos control de beneficios menores.
Por esta razón no resulta contrario a la ética usar un diseño de control por
placebo. Incluso si fuera posible diseñar la denominada prueba de “no
inferioridad”, o “equivalencia”, usando un control activo, todavía sería ético
usar un diseño de control por placebo. En cualquier caso, el investigador
debe asegurar a un comité de evaluación ética que se protegerá plenamente
la seguridad y los derechos humanos de los sujetos, que se informará
completamente a los potenciales sujetos sobre tratamientos alternativos y
que el propósito y diseño del estudio son científicamente válidos. La
aceptabilidad ética de tales estudios controlados por placebo aumenta según
disminuye el período de uso del placebo, y cuando el diseño del estudio
permite cambiar a tratamiento activo (“escape treatment”) si ocurren
síntomas intolerables.
Uso excepcional de un control distinto a una intervención de efectividad
comprobada. Una excepción a la regla general se aplica en algunos estudios
diseñados para desarrollar una intervención terapéutica, preventiva o
diagnóstica que se utilizará en un país o comunidad que no dispone de una
intervención de efectividad comprobada y es improbable que la obtenga en
el futuro, generalmente por razones económicas o de logística. Tal estudio