Página 72 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Otros grupos o clases también pueden ser considerados vulnerables.
Entre ellos se incluye residentes de casas de reposo, personas que reciben
subsidios o asistencia social y otras personas pobres y desempleadas,
pacientes de emergencia, algunos grupos étnicos y raciales minoritarios,
personas desamparadas, nómades, refugiados o desplazados, prisioneros,
pacientes con enfermedades incurables, individuos sin poder político y
miembros de comunidades no familiarizadas con conceptos médicos
modernos. En la medida en que estos y otros tipos de personas tengan
características semejantes a aquéllos de los grupos identificados como
vulnerables, la necesidad de protección especial de sus derechos y bienestar
debiera ser revisada y aplicada, cuando sea relevante.
Las personas que tienen enfermedades graves potencialmente
invalidantes o mortales son altamente vulnerables. Los médicos, algunas
veces, tratan a tales pacientes con fármacos u otras terapias sin autorización
legal para su uso general, porque los estudios diseñados para establecer su
seguridad y eficacia no se han completado. Esto es compatible con la
Declaración de Helsinki que establece en el Párrafo 32: “Cuando en la
atención de un enfermo los métodos preventivos, diagnósticos o
terapéuticos probados han resultado ineficaces o no existen, el médico,
con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar
procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no
comprobados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la
vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento”. Este tratamiento,
comúnmente llamado “uso compasivo”, no es considerado propiamente como
investigación, pero puede contribuir al desarrollo de la investigación sobre
la seguridad y eficacia de la intervención usada.
Aunque, en principio, los investigadores deben estudiar grupos menos
vulnerables antes de incluir a aquéllos que pueden ser más vulnerables, se
justifica algunas excepciones. En general, los niños no son adecuados para
ensayos de medicamentos en Fase I o para ensayos de vacunas en Fases I
o II, pero se puede permitir ensayos después de que se ha demostrado
algún efecto terapéutico o preventivo en adultos. Por ejemplo, un ensayo
de vacuna en Fase II que busca evidencia de immunogenicidad en infantes
puede estar justificado si una vacuna ha demostrado prevenir o disminuir la
progresión de una enfermedad infecciosa en adultos, o puede ser apropiada
una investigación en Fase I con niños debido a que la enfermedad que será
tratada no ocurre en adultos o se manifiesta de forma diferente en niños
(Apéndice 3: Fases de ensayos clínicos).