78
Pautas
CIOMS
Comentario sobre la Pauta 16
En la mayoría de las sociedades las mujeres han sido discriminadas
negativamente respecto de su participación en investigaciones. Por lo general,
las mujeres biológicamente aptas para embarazarse han sido excluidas de
ensayos clínicos formales con fármacos, vacunas y dispositivos médicos
debido a la preocupación de causar al feto riesgos indeterminados. En
consecuencia, se conoce relativamente poco acerca de la seguridad y
eficacia de la mayoría de los fármacos, vacunas o dispositivos para tales
mujeres, y esta carencia de conocimiento puede ser peligrosa.
La política generalizada de excluir de ensayos clínicos a mujeres
biológicamente capaces de embarazarse es injusta, ya que las priva como
grupo de los beneficios del nuevo conocimiento derivado de los ensayos.
Además, es un agravio a su derecho de autodeterminación. No obstante,
aunque debiera darse a las mujeres en edad reproductiva la oportunidad de
participar en investigaciones, se las debiera ayudar a entender que ellas
podrían incluir riesgos para el feto si se embarazasen durante su realización.
Aunque esta presunción general favorece la inclusión de mujeres en
investigación, debe reconocerse que en algunas partes del mundo las mujeres
son vulnerables a sufrir negligencia o daño al participar en investigaciones
debido a su condición
social de sometimiento a la autoridad, incapacidad de
preguntar y tendencia a tolerar dolor y sufrimiento. Cuando las mujeres en
tales situaciones son potenciales sujetos de investigación, los investigadores
deben tener especial cuidado en el proceso de consentimiento informado
para asegurar que tienen el tiempo adecuado y un ambiente apropiado para
tomar decisiones basadas en información claramente comunicada.
Consentimiento individual de mujeres
. En investigaciones en que participen
mujeres en edad reproductiva, estén o no embarazadas, sólo se requiere el
consentimiento informado de la propia mujer. En ningún caso la autorización
del marido o compañero debiera reemplazar el requisito de consentimiento
informado individual. Que las mujeres deseen consultar a sus maridos o
compañeros u obtener su autorización antes de decidir participar en la
investigación, no sólo es éticamente aceptable sino que, en algunos contextos,
altamente deseable. Sin embargo, un requerimiento estricto de la autorización
del marido o compañero viola el principio ético básico
de respeto a las
personas.
Una profunda discusión sobre los riesgos para la mujer embarazada
y su feto es prerrequisito para que la mujer pueda tomar una decisión racional
sobre su participación en un estudio clínico. Para las mujeres no embarazadas
1...,69,70,71,72,73,74,75,76,77,78 80,81,82,83,84,85,86,87,88,89,...120