Página 88 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Comentario sobre la Pauta 21
Las obligaciones de los patrocinadores externos de proporcionar
servicios de atención de salud varían según las circunstancias de los estudios
particulares y las necesidades de los países anfitriones. Las obligaciones de
los patrocinadores en estudios particulares debieran clarificarse antes de
que comience la investigación. El protocolo de investigación debiera
especificar qué servicios de atención de salud estarán disponibles para los
sujetos mismos, para la comunidad de la cual proceden los sujetos, o para el
país anfitrión, durante la investigación y después de ésta, y por cuánto tiempo.
El patrocinador, las autoridades del país anfitrión, otras personas interesadas
y, cuando corresponda, la comunidad de la cual proceden los sujetos, debieran
acordar los detalles de estas disposiciones. Éstas debieran especificarse en
el proceso de consentimiento y en el documento respectivo.
Aunque los patrocinadores, en general, no están obligados a
proporcionar servicios de atención de salud más allá de los necesarios para
realizar la investigación, hacerlo es moralmente digno de elogio. Tales
servicios incluyen, típicamente, el tratamiento de enfermedades adquiridas
en el curso del estudio. Por ejemplo, podría acordarse tratar casos de
enfermedades infecciosas adquiridas durante el ensayo de una vacuna
diseñada para inducir inmunidad contra esa enfermedad o proporcionar
tratamiento para condiciones incidentales no relacionadas con el estudio.
La obligación de garantizar que los sujetos que sufran daño como
consecuencia de intervenciones debidas a la investigación obtengan
tratamiento médico gratuito y que se proporcione compensación por muerte
o discapacidad como consecuencia de tal daño, es materia de la Pauta 19,
en cuanto al alcance y límites de tales obligaciones.
Cuando potenciales o actuales sujetos adquieran enfermedades no
relacionadas con la investigación o no puedan participar en un estudio por
no satisfacer el criterio de salud, los investigadores debieran, cuando
corresponda, aconsejarles recibir tratamiento o derivarlos a atención médica.
Además, en el curso del estudio, los patrocinadores debieran, por regla
general, dar a conocer a las autoridades competentes de sanidad información
de salud de preocupación pública que surja de la investigación.
La obligación del patrocinador de poner razonablemente a disposición
de la población o comunidad interesada cualquier intervención o producto
desarrollado, o conocimiento generado, como resultado de la investigación,
se considera en la Pauta 10: Investigación en poblaciones y comunidades
con recursos limitados.