Página 90 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
APÉNDICE 1
ELEMENTOS QUE DEBEN SER INCLUIDOS EN UN PROTOCOLO DE
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS
(O EN LOS DOCUMENTOS ASOCIADOS)
(Incluir los elementos relevantes para estudio/investigación)
1. Título del estudio.
2. Un resumen de la propuesta de investigación en lenguaje no técnico y
coloquial.
3. Una clara justificación del estudio y de su importancia para dar
respuesta a las necesidades de la población o país en el cual la
investigación se realiza.
4. Los puntos de vista de los investigadores sobre temas y consideraciones
éticas generados por el estudio y, si corresponde, cómo se propone
afrontarlos.
5. Un resumen de todos los estudios previos sobre el tema, incluyendo los
estudios no publicados, pero conocidos por los investigadores y los
patrocinadores, e información acerca de las investigaciones sobre el
tema previamente publicadas, incluyendo la naturaleza, extensión y
relevancia de los estudios en animales y de otros estudios preclínicos y
clínicos.
6. Una declaración afirmando que los principios que se plantean en estas
Pautas serán implementados.
7. Un informe de previas revisiones éticas del protocolo, sus argumentos
y resultados.
8. Una breve descripción de los establecimientos donde se realizará la
investigación, incluyendo información sobre la adecuación de los
servicios para la conducción segura y apropiada de la investigación, y
los datos demográficos y epidemiológicos relevantes del país o región
respectivos.
9. Nombre y dirección del patrocinador.