Página 99 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

98
Pautas CIOMS
los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide
la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El
diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público.
17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación
en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos
inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible
hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento
en marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes
que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de
resultados positivos o beneficiosos.
18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando
la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los
costos para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los
seres humanos son voluntarios sanos.
19. La investigaciónmédica sólo se justifica si existen posibilidades razonables
de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá
beneficiarse de sus resultados.
20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben
ser participantes voluntarios e informados.
21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación
a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones
para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la
información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de
la investigación sobre su integridad física y mental y su personalidad.
22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe
recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes
de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones
institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles
e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser
informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar
su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias.
Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información,
el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el
consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento
no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser
documentado y atestiguado formalmente.