Página 102 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos
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Pautas
CIOMS
NOTADE CLARIFICACIÓN DELPÁRRAFO 29 DE LADECLARACIÓN
DE HELSINKI DE LAASOCIACIÓN MÉDICAMUNDIAL
La Asociación Médica Mundial expresa su preocupación porque el párrafo
29 de la Declaración de Helsinki revisada (octubre 2000) ha dado lugar a
diferentes interpretaciones y posible confusión. Se debe tener muchísimo
cuidado al utilizar ensayos con placebo y, en general, esta metodología sólo
se debe emplear si no se cuenta con una terapia probada y existente. Sin
embargo, los ensayos con placebo son aceptables éticamente en ciertos
casos, incluso si se dispone de una terapia probada y si se cumplen las
siguientes condiciones:
- Cuando por razones metodológicas, científicas y apremiantes, su uso es
necesario para determinar la eficacia y la seguridad de un método pre-
ventivo, diagnóstico o terapéutico o;
- Cuando se prueba un método preventivo, diagnóstico o terapéutico para
una enfermedad de menos importancia que no implique un riesgo adi-
cional, efectos adversos graves o daño irreversible para los pacientes
que reciben el placebo.
Se deben seguir todas las otras disposiciones de la Declaración de
Helsinki, en especial la necesidad de una revisión científica y ética apro-
piada.
