Página 98 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
B. PRINCIPIOS BÁSICOS PARATODA INVESTIGACIÓN MÉDICA
10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la
salud, la intimidad y la dignidad del ser humano.
11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los
principios científicos generalmente aceptados, y debe apoyarse en un
profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de
información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio
correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno.
12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que
puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar
de los animales utilizados en los experimentos.
13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres
humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental.
Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando
sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente
designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador
o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que
ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y
reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación
experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en
curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información
del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El
investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la
información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones
institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las
personas del estudio.
14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las
consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han
observado los principios enunciados en esta Declaración.
15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo
por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un
médico clínicamente competente. La responsabilidad de los seres
humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica,
y nunca en los participantes en la investigación, aunque hayan otorgado
su consentimiento.
16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser
precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con
Apéndice2