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Pautas
CIOMS
Apéndice1
los procedimientos de seguimiento del proceso y, si puede aplicarse, las
medidas propuestas para determinar el grado de conformidad de los
sujetos con el tratamiento.
22. Las normas o criterios de acuerdo con los cuales los sujetos pueden
ser eliminados del estudio o ensayo clínico, o (en estudios multicéntricos)
un centro puede retirarse, o terminar el estudio.
23. Los métodos de registro y reporte de sucesos o reacciones adversas y
las medidas para afrontar esas complicaciones.
24. Los riesgos de reacciones adversas conocidos o previsibles, incluyendo
los riesgos unidos a cada propuesta de intervención y a cualquier fármaco,
vacuna o procedimiento que será probado.
25. Para investigaciones que pueden provocar más que el mínimo riesgo
de daño físico, detalles de las medidas, incluyendo pólizas de seguros,
para proporcionar tratamiento para ese daño, mencionando su
financiamiento, y para compensar por discapacidad omuerte relacionadas
con la investigación.
26. Disposiciones para continuar el acceso de los sujetos al tratamiento
que se investigará, indicando sus modalidades, el individuo o la
organización responsable de su financiamiento, y su duración.
27. Para investigaciones en mujeres embarazadas, si corresponde, los
procedimientos para supervisar el desenlace del embarazo, con especial
atención a la salud de la mujer y a la salud a corto y largo plazo del niño.
28. Los beneficios potenciales de la investigación para los sujetos y para
terceros.
29. Los beneficios esperados para la población, incluyendo los nuevos
conocimientos que el estudio podría generar.
30. Los mecanismos propuestos para obtener el consentimiento informado
individual y los procedimientos para informar a los potenciales sujetos,
incluyendo el nombre y la posición de la persona responsable de obtener
el consentimiento.
31. Cuando un potencial sujeto no es capaz de dar su consentimiento
informado, garantía suficiente de que la autorización será obtenida de
una persona debidamente facultada. En el caso de un niño suficientemente
maduro como para entender las implicaciones del consentimiento
informado, pero que no ha alcanzado la edad legal para consentir,
garantía suficiente de que su acuerdo o asentimiento será obtenido
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