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Pautas
CIOMS
compensación en caso de discapacidad o minusvalía como resultado de
tales perjuicios; y ii) los perjuicios por los que no serán compensados. Debiera
informarse a los potenciales sujetos de las decisiones del comité, como
parte del proceso de consentimiento informado. Dado que el comité de
evaluación ética no puede determinar por adelantado reacciones adversas
inesperadas o no previstas, debe presumirse que tales reacciones están
sujetas a compensación y, cuando ocurra, debiera informarse al comité
para una oportuna evaluación.
No debe pedirse a los sujetos que renuncien a su derecho a
compensación, ni se les debe exigir demostrar negligencia o carencia de un
grado razonable de capacidad por parte del investigador, para demandar
tratamiento médico gratuito o compensación. El proceso o formulario de
consentimiento informado no debiera contener palabras que eximan al
investigador de responsabilidad en el caso de perjuicio accidental, o que
impliquen que los sujetos debieran renunciar a su derecho de exigir
compensación por menoscabo, discapacidad o minusvalía. Se debiera
informar a los potenciales sujetos que no necesitarán iniciar una acción
legal para acceder a tratamiento médico gratuito o compensación a que
pudieran tener derecho. Se les debiera también notificar qué servicio u
organización médica o médico
proporcionará tratamiento médico y qué
organización se responsabilizará de la compensación.
Obligación del patrocinador con respecto a la compensación.
Antes
de comenzar la investigación, el patrocinad
or -co
mpañía farmacéutica, otra
organización o institución o el estado (donde el seguro estatal no esté excluido
por
ley)- debi
era acordar compensar por daños físicos por los cuales los
sujetos tengan derecho a compensación, o llegar a un acuerdo con el
investigador sobre las circunstancias en que éste deba contar con su propio
seguro médico (por ejemplo, por negligencia o falta del investigador en
seguir el protocolo, o cuando el seguro estatal se limite a negligencia). En
ciertas circunstancias, puede ser aconsejable seguir ambas vías. Los
patrocinadores debieran obtener un seguro adecuado contra riesgos para
cubrir compensaciones, independientemente de que se pruebe la falta.
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