Página 77 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Comentario sobre la Pauta 15
Consideraciones generales. La mayoría de los individuos con trastornos
mentales o conductuales puede dar consentimiento informado; esta Pauta
se refiere sólo a quienes son incapaces o, debido a que su condición se
deteriora, se vuelven temporalmente incapaces. Nunca debieran ser sujetos
de investigación cuando ésta podría realizarse igualmente con personas en
completa posesión de sus facultades mentales; sin embargo, son claramente
los únicos sujetos adecuados para gran parte de la investigación sobre los
orígenes y el tratamiento de ciertos trastornos mentales o conductuales
severos.
Consentimiento del individuo. El investigador debe obtener la aprobación
de un comité de evaluación ética para incluir en la investigación a personas
que en razón de trastorno mental o conductual no sean capaces de consentir
informadamente. La cooperación voluntaria de tales personas debiera
buscarse en la medida que su estado mental lo permita, y cualquier objeción
suya a participar en un estudio que carezca de componentes diseñados
para su beneficio directo debiera respetarse siempre. La objeción de tales
individuos a una intervención en estudio que tenga posibilidad de beneficio
terapéutico debiera respetarse, a menos que no exista alternativa médica
razonable y la legislación local permita invalidar la objeción. Debiera
obtenerse el acuerdo de un miembro de la familia inmediata, o de otra
persona con una relación personal próxima, pero debiera reconocerse que
estos representantes pueden tener sus propios intereses, que dejarían en
entredicho su autorización. Algunos parientes pueden no estar preocupados
primordialmente de proteger los derechos y bienestar de los pacientes.
Además, puede que un miembro cercano de la familia o amigo desee tomar
ventaja de un estudio con la esperanza de que tendrá éxito en “curar” la
condición. Algunas jurisdicciones no permiten la autorización de terceros
para sujetos incapaces de consentir. Una orden judicial puede ser necesaria
para que un individuo institucionalizado por orden judicial participe en
investigación.
Enfermedad grave en personas que debido a trastornos mentales o
conductuales son incapaces de dar adecuadamente consentimiento
informado. Las personas que a causa de trastornos mentales o conductuales
son incapaces de dar adecuadamente su consentimiento informado y quienes
tienen o están en riesgo de enfermedades graves como infección por VIH,
cáncer o hepatitis, no debieran ser privados de los posibles beneficios de