Página 71 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
- la investigación intenta obtener conocimiento que conduzca a un mejor
diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades u otros
problemas de salud característicos o únicos del grupo vulnerable -ya
sea que se trate de los propios sujetos o de otros miembros del grupo
vulnerable en situación similar;
- por regla general, se garantizará a los sujetos de investigación y a
otros miembros del grupo vulnerable acceso razonable a productos
diagnósticos, preventivos o terapéuticos que lleguen a estar
disponibles como resultado de la investigación;
- los riesgos asociados a intervenciones o procedimientos que no tengan
posibilidad de beneficio directo para la salud no excederán a los
asociados con exámenes médicos o psicológicos de rutina de tales
personas, a menos que un comité de evaluación ética autorice un
ligero aumento de este nivel de riesgo (Pauta 9); y
- cuando los potenciales sujetos sean incapaces o estén limitados para
dar consentimiento informado, su aceptación será complementada
por la autorización de tutores legales u otros representantes
apropiados.
Otros grupos vulnerables. La calidad del consentimiento de potenciales
sujetos jóvenes o miembros subordinados de un grupo jerárquico debe ser
cuidadosamente considerada, ya que su aceptación, esté justificada o no,
puede ser indebidamente influenciada por la posibilidad de tratamiento
preferencial o por miedo de desaprobación o represalia en caso de negativa.
Entre estos grupos se encuentran estudiantes de medicina y enfermería,
personal subordinado de hospitales y laboratorios, empleados de compañías
farmacéuticas y miembros de fuerzas armadas o policía. Debido a que
estas personas trabajan de forma cercana con los investigadores, se tiende
a requerirlas mayormente para participar como sujetos de investigación, y
esto puede provocar una distribución desigual de las cargas y beneficios
de la investigación.
Los adultos mayores son comúnmente considerados vulnerables. A
medida que la edad avanza, las personas tienenmayor probabilidad de adquirir
características que las definen como vulnerables. Pueden, por ejemplo, estar
internadas o desarrollar varios grados de demencia. Resulta apropiado
considerarlas vulnerables, y tratarlas como tales, sólo cuando hayan adquirido
esos atributos.