Página 76 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
obtener el consejo del médico de familia del niño, pediatra u otro profesional
de la salud en materias relacionadas con la participación del niño en la
investigación.
(Ver también Pautas 8: Beneficios y riesgos de participar en un
estudio; 9: Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en
individuos incapaces de dar consentimiento informado; y 13 :
Investigación en que participan personas vulnerables).
Pauta 15
Investigación en que participan individuos cuyos trastornos
mentales o conductuales los incapacitan para dar
adecuadamente consentimiento informado
Antes de iniciar una investigación en individuos que por padecer
trastornos mentales o conductuales son incapaces de dar
adecuadamente consentimiento informado, el investigador debe
garantizar que:
- tales personas no serán sujetos de una investigación que pueda
ser igualmente bien realizada en personas cuya capacidad de
dar consentimiento informado en forma adecuada no se
encuentre menoscabada;
- el propósito de la investigación sea obtener un conocimiento
relevante para las necesidades particulares de salud de
personas con trastornos mentales o conductuales;
se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo
con sus capacidades, y se haya respetado siempre la eventual
negativa del potencial sujeto a participar en la investigación, a
menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese
alternativa médica razonable y la legislación local permitiese
invalidar la objeción; y
- en aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la
capacidad de consentir, se obtenga la autorización de un
miembro responsable de la familia o de un representante
legalmente autorizado de acuerdo con la legislación aplicable.
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