72
Pautas
CIOMS
Pauta 14
Investigación en que participan niños
Antes de realizar una investigación en la que participarán niños, el
investigador debe garantizar que:
- la investigación no podría ser igualmente bien realizada con
adultos;
- el propósito de la investigación es obtener conocimiento
relevante sobre las necesidades de salud de los niños;
- el padre, madre o representante legal de cada niño ha
autorizado su participación;
- el acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido
teniendo en cuenta sus capacidades; y
- la negativa de un niño a participar o continuar en la investigación
será respetada.
Comentario sobre la Pauta 14
Justificación de la participación de niños en investigación biomédica.
La
participación de niños es indispensable para la investigación de
enfermedades de la infancia y de las condiciones a las cuales los niños son
particularmente susceptibles (cf. ensayos de vacunas), así como para ensayos
clínicos de fármacos que son diseñados tanto para niños como para adultos.
En el pasado, muchos productos nuevos no se ensayaban en niños, aunque
fueran dirigidos contra enfermedades que también ocurren en la infancia;
así, los niños no se beneficiaban de estos nuevos fármacos o eran expuestos
a ellos aunque se conociese poco de sus efectos específicos o su seguridad
en niños. Actualmente existe amplio consenso en que el patrocinador de un
nuevo producto terapéutico, diagnóstico o preventivo que probablemente
será indicado para ser utilizado en niños, por regla general, debe evaluar su
seguridad y eficacia en ellos antes de ser liberado para distribución general.
Asentimiento del niño
. Debiera buscarse la cooperación voluntaria del
niño después de haber sido informado, en cuanto su madurez e inteligencia
lo permitan. La edad en la que un niño llega a ser legalmente capaz para
dar su consentimiento difiere sustancialmente de una jurisdicción a otra; en
1...,63,64,65,66,67,68,69,70,71,72 74,75,76,77,78,79,80,81,82,83,...120