Página 64 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
en el cual se realizará el estudio, ya sea por motivos económicos o logísticos.
Otro argumento propuesto para diseñar un ensayo controlado por
placebo consiste en que usar una intervención de efectividad comprobada
como control no produciría datos relevantes, científicamente confiables,
para el país en que se realizará el ensayo. Los datos existentes acerca de la
efectividad y seguridad de la intervención de efectividad comprobada
pueden haberse recolectado en circunstancias diferentes a las de la población
en que se propone realizar el ensayo; esto, puede argumentarse, podría
hacer que su uso en el ensayo carezca de fiabilidad. Podría argumentarse
que la enfermedad o condición se manifiesta diferentemente en poblaciones
distintas, o que otros factores incontrolables podrían invalidar el uso de los
datos existentes para propósitos de comparación.
El uso de control por placebo en estas circunstancias es éticamente
controvertido por las siguientes razones:
· Los patrocinadores de la investigación podrían utilizar países o
comunidades pobres como lugares de ensayo para una investigación
que podría ser difícil o imposible de realizar en países en los cuales
existe acceso general a una intervención de efectividad comprobada
y, si se prueba que es segura y efectiva, es probable que la intervención
en estudio sea comercializada en países en los cuales una intervención
de efectividad comprobada está ya disponible, mientras que es
improbable que sea comercializada en el país anfitrión.
· Los sujetos de investigación, tanto los del grupo activo como los del
grupo control, son pacientes que pueden tener una enfermedad grave,
posiblemente con peligro de muerte. Normalmente, no tienen acceso
a una intervención de efectividad comprobada disponible en la
actualidad para pacientes similares en muchos otros países. De
acuerdo con los requisitos de una prueba científicamente confiable,
se espera que los investigadores, que pueden ser sus médicos tratantes,
incluyan algunos de estos pacientes/sujetos en el grupo control
placebo. Esto parecería ser una violación del deber fiduciario del
médico de una irrestricta lealtad hacia el paciente, particularmente
en casos en que una terapia efectiva conocida podría ponerse a
disposición de los pacientes.
Un argumento de uso excepcional del control por placebo puede ser
que la autoridad de salud de un país en el cual una intervención de efectividad
comprobada no esté generalmente disponible o asequible y es improbable
que llegue a estarlo en el futuro, busque desarrollar una intervención asequible
para un problema de salud que afecta a su población. En estas circunstancias,