Página 56 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Comentario sobre la Pauta 9
El estándar de bajo riesgo: Ciertos individuos o grupos pueden tener
limitada su capacidad de dar consentimiento informado debido a que su
autonomía se encuentra limitada, como en el caso de los prisioneros, o por
tener una capacidad cognitiva disminuida. Para investigaciones en personas
incapaces de consentir, o cuya capacidad para tomar una decisión informada
puede no alcanzar plenamente el estándar del consentimiento informado,
los comités de evaluación ética deben distinguir entre los riesgos que no
exceden a los asociados con un examen médico o psicológico de rutina y
los que exceden a éstos.
Cuando los riesgos de tales intervenciones no excedan a los asociados
a un examen médico o psicológico de rutina en tales personas, no se requiere
de medidas protectoras especiales, sustantivas o de procedimiento, distintas
de aquéllas generalmente requeridas para toda investigación en miembros
de una clase particular de personas. Cuando los riesgos excedan a aquéllos,
los comités de evaluación ética deben verificar: 1) que la investigación esté
diseñada para dar respuesta a la enfermedad que afecta a los potenciales
sujetos o a condiciones a las que son particularmente susceptibles; 2) que
los riesgos de las intervenciones sean sólo ligeramente mayores que los
asociados a los exámenes médicos y psicológicos de rutina de tales personas
en la condición o circunstancias clínicas que se investiga; 3) que el objetivo
de la investigación sea lo suficientemente importante como para justificar
que los sujetos se expongan a un riesgo mayor; y 4) que las intervenciones
sean razonablemente proporcionales a las intervenciones clínicas que los
sujetos han experimentado o se espera que experimenten en relación con la
condición que se investiga.
Si durante la investigación tales sujetos, incluyendo niños, llegan a
ser capaces de dar consentimiento informado en forma independiente, debe
obtenerse su consentimiento para continuar su participación.
No existe una definición precisa acordada internacionalmente de lo
que significa “incremento leve o menor” por encima de los riesgos asociados
con exámenes médicos o psicológicos de rutina. Se deduce su significado
de lo que varios comités de evaluación ética han informado. Entre los
ejemplos se incluyen punciones lumbares adicionales, aspiraciones de médula
ósea en niños con condiciones para las cuales estos exámenes se indican
regularmente en la práctica clínica. El requisito de que el objetivo de la
investigación sea relevante para la enfermedad o condición que afecta a
potenciales sujetos descarta el uso de tales intervenciones en niños sanos.