Página 49 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Riesgos. Los investigadores debieran ser completamente objetivos al discutir
los detalles de la intervención experimental, el dolor y la molestia que pudiera
significar, y el conocimiento de los riesgos conocidos y posibles peligros. En
proyectos de investigación complejos puede no ser posible ni deseable
informar por completo a potenciales participantes acerca de cada posible
riesgo. Sin embargo, se les debe informar acerca de todos los riesgos que
‘una persona razonable’ consideraría significativos para tomar la decisión
de participar, incluyendo los riesgos, para el/la cónyuge o compañero/a, que
se asocian a ensayos de, por ejemplo, psicotrópicos o fármacos del tracto
genital. (Ver también Comentario sobre la Pauta 8, Riesgos para grupos
de personas).
Excepción al requisito de consentimiento informado en estudios de
situaciones de emergencia en que el investigador anticipa que muchos
sujetos serán incapaces de consentir. Algunas veces los protocolos de
investigación son diseñados para investigar condiciones que ocurren de
forma repentina, incapacitando a los pacientes/sujetos para dar
consentimiento informado. Ello ocurre, por ejemplo, en casos de trauma
cerebral, paro cardiopulmonar y accidente vascular encefálico. En estos
casos, la investigación no puede realizarse con pacientes que pueden dar
consentimiento informado oportunamente y puede que no se disponga de
tiempo para localizar a una persona que tenga la facultad de autorizar. En
tales circunstancias es necesario, a menudo, proceder con las intervenciones
de la investigación tan pronto como estén dadas las condiciones para evaluar
un tratamiento en investigación u obtener el conocimiento deseado. Como
esta clase de excepción de emergencia puede ser anticipada, el investigador
debiera garantizar la evaluación y la aprobación de un comité de evaluación
ética antes de iniciar el estudio. Si es posible, se debiera intentar identificar
a la población que, probablemente, desarrollará la condición que será
estudiada. Esto puede hacerse fácilmente, por ejemplo, si se trata de una
condición que se repite periódicamente en los individuos, como en caso de
convulsiones epilépticas o embriaguez. En tales casos, se debiera contactar
a los potenciales sujetos mientras sean plenamente capaces de otorgar
consentimiento informado e invitarlos a participar en la investigación durante
futuros períodos de incapacidad. Si son pacientes de un médico
independiente que es también el investigador, el médico debiera, de la misma
forma, pedir su consentimiento mientras son plenamente capaces de dar
consentimiento informado. En todos los casos en que la investigación
aprobada ha comenzado sin el consentimiento previo de los pacientes/sujetos
incapaces de dar consentimiento informado a causa de la ocurrencia de