Página 43 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Pauta 5
Obtención del consentimiento informado: Información esencial
para potenciales sujetos de investigación
Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar
en una investigación, el investigador debe proporcionar,
verbalmente o en otra forma de comunicación que el individuo pueda
entender, la siguiente información:
que se invita al individuo a participar en la investigación, las
razones para considerarlo apropiado para ella y que la
participación es voluntaria;
2) que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse
de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida
de los beneficios a que tendría derecho;
3) cuál es el propósito de la investigación, los procedimientos que
realizarán el investigador y el sujeto, y una explicación sobre cómo
la investigación difiere de la atención médica de rutina;
4) en caso de ensayos controlados, la explicación de las características
del diseño de la investigación (por ejemplo, aleatoriedad, doble
ciego), y que no se informará al sujeto del tratamiento asignado
hasta que el estudio se haya completado y el experimento a ciegas
haya perdido tal carácter;
5) cuál es la duración esperada de la participación del individuo
(incluyendo número y duración de visitas al centro de
investigación y el tiempo total involucrado) y la posibilidad de
terminar antes el ensayo o la participación del individuo en
éste;
6) si se proporcionará dinero u otras formas de bienes materiales
por la participación del individuo, con indicación de su clase y
cuantía;
7) que después de completar el estudio se informará a los sujetos
de los hallazgos de la investigación en general, y a los sujetos
individuales de cualquier descubrimiento relacionado con su
estado particular de salud;
1)