Página 51 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
aguda, tal como sepsis, accidente vascular encefálico o infarto de miocardio.
El tratamiento en investigación mantendría la expectativa de beneficio
directo y se justificaría de esa manera, aunque la investigación pudiera
involucrar procedimientos o intervenciones sin beneficio directo, pero de
riesgo mínimo; un ejemplo sería el proceso de aleatorización o recolectar
sangre adicional para propósitos de investigación. En tales casos, el protocolo
inicial, sometido a aprobación por el comité de evaluación ética, debiera
anticipar que algunos pacientes pueden ser incapaces de consentir y proponer
para ellos una forma de consentimiento por apoderado, como la autorización
de un pariente responsable. Cuando el comité de evaluación ética haya
aprobado o aceptado tal protocolo, un investigador puede solicitar la
autorización de un pariente responsable y considerar al paciente como sujeto.
Pauta 7
Incentivos para participar en una investigación
Se puede reembolsar a los sujetos ganancias no percibidas, costos
de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido al tomar parte en
un estudio; pueden, asimismo, recibir servicios médicos gratuitos.
Se puede también pagar o compensar a los sujetos por los
inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente a
aquéllos que no reciben beneficio directo de la investigación. Sin
embargo, los pagos no debieran ser tan elevados o los servicios
médicos tan amplios como para inducir a los potenciales sujetos a
consentir participar en la investigación en forma poco racional
(“incentivo indebido”). Todos los pagos, reembolsos y servicios
médicos proporcionados a los sujetos deben haber sido aprobados
por un comité de evaluación ética.
Comentario sobre la Pauta 7
Retribución aceptable. Puede reembolsarse a los sujetos de investigación
gastos de transporte y otros, incluyendo ganancias no percibidas, asociadas
con su participación en la investigación. Aquellos que no reciben beneficios
directos de la investigación podrían también recibir una pequeña cantidad
de dinero por la inconveniencia de participar en la investigación. Todos los
sujetos pueden recibir servicios médicos no relacionados con la investigación
y tener acceso a procedimientos y exámenes en forma gratuita.