Página 54 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
La investigación biomédica a menudo emplea una variedad de
intervenciones, de las cuales algunas prometen beneficio terapéutico directo
(intervenciones que producen beneficio) y otras son aplicadas solamente
para responder a una pregunta de investigación (intervenciones que no
producen beneficio). Las intervenciones que producen beneficio se justifican,
al igual que en la práctica médica, por la expectativa de que serán, al menos,
tan ventajosas para los individuos afectados a la luz de los riesgos y beneficios,
como cualquier otra alternativa disponible. Las intervenciones que no
producen beneficio son evaluadas de manera diferente; ellas pueden ser
justificadas sólo apelando al conocimiento que se espera obtener. Al evaluar
los riesgos y beneficios que presenta un protocolo para una población, es
apropiado considerar el daño que podría resultar de renunciar a la
investigación.
Los Párrafos 5 y 18 de la Declaración de Helsinki no impiden que los
voluntarios bien informados, capaces de apreciar plenamente los riesgos y
beneficios de la investigación, participen en ella por razones altruistas o
retribución modesta.
Minimización del riesgo asociado con la participación en un ensayo
aleatorio controlado. En ensayos aleatorios controlados los sujetos
arriesgan ser destinados a recibir un tratamiento inferior. Son asignados por
azar a uno, dos o más brazos de intervención con seguimiento hasta un
predeterminado punto final (se entiende que las intervenciones incluyen
terapias nuevas o establecidas, pruebas diagnósticas y medidas preventivas).
Una intervención es evaluada al compararla con otra intervención (un control)
que, corrientemente, es el mejor método disponible en ese momento,
seleccionado entre los tratamientos seguros y efectivos disponibles
globalmente, a menos que éticamente se justifique utilizar alguna otra
intervención de tipo control, como un placebo (Ver Pauta 11).
Cuando la intervención consiste en un ensayo aleatorio controlado
diseñado para prevenir o posponer un resultado letal o invalidante, para
minimizar el riesgo el investigador no debe retirar al sujeto de una terapia
que se sabe es superior a la intervención que se está probando, a menos
que se justifique por los estándares establecidos en la Pauta 11. Asimismo,
el investigador debe incluir en el protocolo de investigación un consejo
independiente para la supervisión de los datos de investigación (Comité de
Supervisión de Datos y Seguridad) (Data and Safety Monitoring Board);
una de las funciones de este consejo es proteger a los sujetos de investigación
de reacciones adversas previamente desconocidas o de la exposición
innecesariamente prolongada a una terapia inferior.Al comienzo de un ensayo