Página 60 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Pauta 11
Elección del control en ensayos clínicos
Por regla general, los sujetos de investigación en el grupo control de
un ensayo de diagnóstico, terapia o prevención, debieran recibir una
intervención de efectividad comprobada. En algunas circunstancias,
puede ser éticamente aceptable usar un control alternativo, tal como
placebo o “ausencia de tratamiento”.
El placebo puede usarse:
- cuando no existe una intervención de efectividad comprobada;
- cuando la omisión de una intervención de efectividad comprobada
expondría a los sujetos, a lo sumo, a una molestia temporal o a
un retraso en el alivio de los síntomas;
cuando el uso de una intervención de efectividad comprobada
como control no produciría resultados científicamente confiables
y el uso de placebo no añadiría ningún riesgo de daño serio o
irreversible para los sujetos.
Comentario sobre la Pauta 11
Consideraciones generales para ensayos clínicos controlados. El diseño
de ensayos de investigación para intervenciones diagnósticas, terapéuticas
o preventivas suscita problemas ética y científicamente interrelacionados
para los patrocinadores, investigadores y comités de evaluación ética. Para
obtener resultados confiables, los investigadores deben comparar los efectos
de una intervención en sujetos asignados al grupo experimental del ensayo
(o grupos) con los efectos que una intervención control produce en un
sujeto extraído de la misma población y asignado al grupo control. La
aleatorización es el método preferible para asignar sujetos a los varios grupos
del ensayo clínico, a menos que otro método, tal como controles históricos
o descritos en la bibliografía científica, puedan ser ética y científicamente
justificados. Además de su superioridad científica habitual, la asignación
aleatoria del tratamiento ofrece la ventaja de que los beneficios y riesgos
previstos de participar en el ensayo tienden a ser equivalentes para todos
los sujetos.
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