Página 65 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
puede haber menor motivo de preocupación de que un diseño placebo
implique explotación y, por tanto, no sea ético, ya que la autoridad de salud
tiene responsabilidad por la salud de la población, y hay razones de salud
válidas para probar una intervención aparentemente beneficiosa. En estos
casos, un comité de evaluación ética puede determinar que el ensayo
propuesto es éticamente aceptable, con tal que se garanticen los derechos
y seguridad de los sujetos.
Los comités de evaluación ética tendrán que realizar un cuidadoso
análisis de las circunstancias para determinar si el uso de placebo en lugar
de una intervención de efectividad comprobada es éticamente aceptable.
Deberán estar seguros de que sea improbable que una intervención de
efectividad comprobada estará disponible y se pueda implementar en ese
país. Sin embargo, esto puede ser difícil de determinar pues, obviamente,
con suficiente persistencia e ingenio pueden encontrarse formas de acceso
a productos médicos previamente inaccesibles, evitando el problema ético
del uso de control por placebo.
Cuando el argumento para proponer un ensayo controlado por placebo
consiste en que el uso de una intervención de efectividad comprobada como
control no produciría datos relevantes científicamente confiables para el
país anfitrión, el comité de evaluación ética en este país tiene opción de
solicitar la opinión de un experto sobre si utilizar una intervención de
efectividad comprobada en el grupo control invalidaría los resultados de la
investigación.
Un “ensayo de equivalencia” como alternativa a un ensayo controlado
por placebo. Una alternativa a un diseño de control por placebo en estas
circunstancias sería un “ensayo de equivalencia” que compararía una
intervención en estudio con una intervención de efectividad comprobada y
produciría datos científicamente confiables. En un país en el cual no está
disponible una intervención de efectividad comprobada, un ensayo de
equivalencia no se diseña para determinar si la intervención en estudio es
superior a una de efectividad comprobada utilizada en alguna parte del
mundo; su propósito es, más bien, determinar si la intervención en estudio
es, en efectividad y seguridad, equivalente o casi equivalente a la de
efectividad comprobada. Sin embargo, sería peligroso concluir que una
intervención demostrada como equivalente o casi equivalente a una
intervención de efectividad y seguridad comprobadas es mejor que nada o
superior a cualquier intervención que esté disponible en el país; podría haber
diferencias sustanciales entre los resultados de ensayos clínicos
superficialmente idénticos realizados en diferentes países. Si existen