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Pautas
CIOMS
Autorización del padre, madre o tutor.
El investigador puede obtener
autorización de uno de los padres o del tutor de acuerdo con la legislación
local o procedimientos establecidos. Puede suponerse que los niños mayores
de 12 ó 13 años son, generalmente, capaces de entender que es necesario
dar consentimiento informado adecuado, pero su consentimiento
(asentimiento) debiera, normalmente, complementarse con la autorización
de uno de los padres o tutor, aun cuando la legislación local no requiera tal
autorización. Sin embargo, aunque la legislación exija autorización paterna
y/o materna, debe obtenerse el asentimiento del niño.
En ciertas jurisdicciones, algunos individuos que aún no han alcanzado
la edad general para consentir son considerados como “emancipados” o
“menores adultos o maduros” y autorizados para consentir sin el acuerdo o
incluso el conocimiento de sus padres o tutores. Pueden estar casados, la
mujer embarazada, ser progenitores o vivir independientemente. Algunos
estudios incluyen investigación de las creencias y comportamiento
adolescente en relación con la sexualidad o utilización de drogas de uso
recreativo; otras investigaciones abordan el estudio de violencia doméstica
o abuso de niños. Para tales estudios, los comités de evaluación ética pueden
prescindir de la autorización de los padres si, por ejemplo, el conocimiento
por parte de ellos puede poner a los adolescentes en riesgo de ser
cuestionados o incluso intimidados por sus padres.
Debido a las dificultades para obtener asentimiento de niños en
instituciones, éstos debieran ser sujetos de investigación sólo
excepcionalmente. En el caso de niños institucionalizados sin padres, o cuyos
padres no están legalmente facultados para autorizar su participación en
una investigación, el comité de evaluación ética puede requerir a los
patrocinadores o investigadores proporcionarle la opinión de la pertinencia
de la investigación en tales niños, formulada por un defensor experto
independiente preocupado por la situación de los niños institucionalizados.
Observación de la investigación por uno de los padres o el tutor.
Debiera darse razonablemente a uno de los padres o tutor que ha autorizado
a un niño a participar, la oportunidad de observar, hasta donde sea razonable,
la investigación de manera que pueda retirar al niño si decide que es en su
mejor interés.
Apoyo psicológico y médico
. La investigación en que participen niños
debiera realizarse en establecimientos en los cuales el niño y el padre o
madre puedan obtener apoyo médico y psicológico adecuado. Como
protección adicional de los niños, un investigador puede, cuando sea posible,
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