Página 84 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Pauta 19
Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados
Los investigadores debieran garantizar que los sujetos de investigación
que sufran algún perjuicio como resultado de su participación en una
investigación tengan derecho a tratamiento médico gratuito por tal
perjuicio y a apoyo económico o de otro tipo que pueda compensarlos
equitativamente por cualquier menoscabo, discapacidad o minusvalía
resultante. En caso de muerte como resultado de su participación, sus
dependientes tienen derecho a compensación. No debe pedirse a los
sujetos renunciar al derecho a compensación.
Comentario sobre la Pauta 19
La Pauta 19 se refiere a dos derechos distintos, pero estrechamente
relacionados. El primero es el derecho indiscutible a tratamiento médico y
compensación por daño accidental causado por intervenciones o
procedimientos realizados exclusivamente con propósitos de investigación
(procedimientos no terapéuticos). El segundo es el derecho de las personas
dependientes a compensación material por muerte o discapacidad que ocurra
como resultado directo de participar en el estudio. Sin embargo, la
implementación de un sistema de compensación por daños o muerte
relacionados con la investigación puede ser compleja.
Compensación equitativa y tratamiento médico gratuito. Se debe
compensar a los sujetos de investigación que resulten discapacitados sólo
como consecuencia de daño causado por procedimientos directamente
atingentes a los propósitos de la investigación. En general, no se debe
compensar ni entregar tratamiento médico gratuito a sujetos que sufran
reacciones esperadas o previsibles a la terapia, diagnóstico o intervención
preventiva que se investiga, cuando tales reacciones no son diferentes de
las asociadas a intervenciones comprobadas en prácticas médicas rutinarias.
En los primeros estadios de ensayos de fármacos (Fase I y Fase II
temprana), generalmente no es razonable suponer que un medicamento en
investigación implique la posibilidad de beneficio directo para el sujeto
individual; por lo tanto, usualmente se debe compensar a los individuos que
resulten perjudicados por participar como sujetos en tales estudios.
El comité de evaluación ética debiera determinar por adelantado: i)
los perjuicios por los que los sujetos recibirán tratamiento gratuito y la