Página 80 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
al comenzar el estudio, pero que pudieran embarazarse mientras son sujetos
de investigación, la discusión sobre su consentimiento debiera incluir la
información sobre la alternativa de retirarse voluntariamente del estudio y,
cuando esté legalmente aceptado, de interrumpir el embarazo. Además, si
no se interrumpe el embarazo, se debiera garantizar un seguimiento médico.
(Ver también Pauta 17: Mujeres embarazadas como sujetos de
investigación).
Pauta 17
Mujeres embarazadas como sujetos de investigación
Debiera entenderse que las mujeres embarazadas pueden participar
en investigación biomédica. Los investigadores y comités de evaluación
ética debieran garantizar que las potenciales sujetos embarazadas serán
informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas,
sus embarazos, el feto, sus descendientes y su fecundidad.
La investigación en esta población debiera realizarse sólo si es
relevante para las necesidades particulares de salud de una mujer
embarazada o de su feto, o para las necesidades de salud de las
mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda, si está
respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales,
particularmente sobre riesgos de teratogenia y mutagenia.
Comentario sobre la Pauta 17
La justificación para incluir a mujeres embarazadas en una
investigación es complicada ya que puede presentar riesgos y beneficios
potenciales para dos seres -la mujer y el feto-, así como para la persona que
el feto está destinado a ser. Aunque la decisión acerca de la aceptabilidad
del riesgo debiera ser tomada por la madre como parte del proceso de
consentimiento informado, es deseable obtener también la opinión del padre
en una investigación dirigida a la salud del feto, cuando sea posible. Aun
cuando la evidencia sobre los riesgos sea desconocida o ambigua, la decisión
acerca de la aceptabilidad del riesgo para el feto debiera ser tomada por la
mujer como parte del proceso de consentimiento informado.
Especialmente en comunidades o sociedades en las cuales las
creencias culturales dan más importancia al feto que a la vida de la mujer o