Página 83 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
investigación limitada a registros médicos de pacientes, el acceso debe ser
aprobado o autorizado por un comité de evaluación ética y debe ser
supervisado por una persona familiarizada con los requisitos de la
confidencialidad.
Problemas de la confidencialidad en investigación genética . Un
investigador que propone efectuar pruebas genéticas de valor clínico
conocido o predecible sobre muestras biológicas que puedan ser vinculadas
a un individuo identificable, debe obtener consentimiento informado del
individuo o, cuando corresponda, la autorización de un representante legal
facultado. A la inversa, antes de efectuar una prueba genética que tenga
valor predictivo conocido o que aporte información confiable sobre una
condición hereditaria conocida para la cual no se haya obtenido autorización
o consentimiento del individuo, los investigadores deben garantizar que las
muestras biológicas sean plenamente anónimas y no vinculables a los
individuos a los cuales pertenecen; esto asegura que no pueda derivarse de
esta investigación información alguna sobre individuos específicos o que
ésta les sea revelada.
Cuando las muestras biológicas no sean plenamente anónimas o se
anticipe que pueda haber razones clínicas o de investigación válidas para
vincular los resultados de las pruebas genéticas a sujetos de investigación,
al requerir consentimiento informado, el investigador debiera asegurar a los
posibles sujetos que su identidad será protegida por un código confiable
para identificar sus muestras (codificación) y por un acceso restringido a la
base de datos, explicándoles ese proceso.
Cuando quede claro que por razones médicas o posiblemente de
investigación, los resultados de las pruebas genéticas serán reportados al
sujeto o a su médico, se debiera informar al sujeto que se entregará tal
información y que se identificará claramente las muestras que serán
analizadas.
Los investigadores no debieran revelar resultados de pruebas genéticas
de diagnóstico a parientes de los sujetos, sin su consentimiento. En aquellos
lugares en los que los parientes inmediatos generalmente esperarían ser
informados de tales resultados, el protocolo de investigación, de ser aprobado
o autorizado por un comité de evaluación ética, debiera indicar las
precauciones tomadas para prevenir que se revelen resultados sin
consentimiento del sujeto; tales planes debieran explicarse claramente
durante el proceso de consentimiento informado.