Página 93 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
conjuntamente con la autorización del padre/madre, del tutor u otro
representante debidamente autorizado.
32. Un informe de cualesquiera incentivos económicos u otros estímulos a
los potenciales sujetos para participar, tales como ofrecer pagos en
efectivo, regalos, servicios o recursos sin costos, y un informe de las
obligaciones financieras que asumirán los sujetos, como el pago por
servicios médicos.
33. Las medidas, los procedimientos y las personas responsables de
comunicar a los sujetos la información generada durante el estudio
(por ejemplo, daños o beneficios) o proveniente de otras investigaciones
sobre el mismo tema, que pudieran afectar la disposición de los sujetos
para continuar en el estudio.
34. Las medidas para informar a los sujetos sobre los resultados del estudio.
35. Los mecanismos para proteger la confidencialidad de los datos personales
y para respetar la privacidad de los sujetos, incluidas las medidas para
prevenir la revelación de los resultados de las pruebas genéticas a
parientes cercanos, sin el consentimiento previo del sujeto.
36. Información sobre cómo se establecerá el código de la identidad de los
sujetos, en caso de haberlo, dónde será almacenado, cuándo, cómo y
por quién puede ser revelado en caso de emergencia.
37. Cualquier posibilidad posterior de utilizar los datos personales o las
muestras biológicas.
38. Una descripción del análisis estadístico del estudio, incluyendo los
análisis intermedios, en caso de haberlos, y los criterios para terminar
prematuramente el estudio en su conjunto, si es necesario.
39. Las medidas para supervisar en forma continuada la seguridad de los
fármacos o de otras intervenciones administradas para el estudio o
ensayo y, si corresponde, nombrar con este propósito un comité
independiente de supervisión de datos y seguridad.
40. Una lista de las referencias citadas en el protocolo.
41. Las fuentes y montos para financiar la investigación: la organización
patrocinadora y un informe detallado de los compromisos financieros
de ésta con la institución investigadora, los investigadores, los sujetos
de investigación y, cuando corresponda, con la comunidad.
42. Los acuerdos sobre cómo afrontar los conflictos financieros u otros
conflictos de intereses que pudiesen afectar el juicio crítico de los