Página 91 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
10. Nombres, direcciones, instituciones a las que pertenecen,
calificaciones y experiencia del investigador principal y demás
investigadores.
11. Los objetivos del ensayo o estudio, sus hipótesis o preguntas de
investigación, sus supuestos y sus variables.
12. Una descripción detallada del diseño del ensayo o estudio. En el caso
de un ensayo clínico controlado la descripción debiera señalar, pero no
estar limitada a ello, si la asignación a los grupos será aleatorizada
(incluyendo el método de aleatorización) y si se trata de un estudio
ciego (simple o doble) o abierto.
13. La cantidad de sujetos de investigación necesarios para alcanzar los
objetivos del estudio y cómo esta cantidad fue determinada
estadísticamente.
14. Los criterios de inclusión o exclusión de los potenciales sujetos y los
criterios de exclusión de cualquier grupo sobre la base de la edad, el
sexo, factores económicos o sociales entre otros.
15. La justificación de incluir como sujetos de investigación a algunas
personas con limitadas capacidades para dar su consentimiento o a
miembros de grupos sociales vulnerables, y una descripción de las
medidas especiales para minimizar el riesgo y las incomodidades para
estos sujetos.
16. El proceso de reclutamiento, e.g. publicidad, y los pasos que se seguirán
para proteger la privacidad y la confidencialidad durante este proceso.
17. Descripción y explicación de todas las intervenciones (el método de
administración del tratamiento, incluyendo la vía de administración, las
dosis, el intervalo entre las dosis, el periodo de tratamiento para la
investigación y los productos utilizados como comparadores).
18. Las medidas y la justificación para suspender o aplazar la terapia
estándar durante la investigación, incluyendo cualquier posible riesgo
para los sujetos como resultado de esto.
19. Cualquier otro tratamiento que pueda ser aplicado, permitido o
contrindicado durante el estudio.
20. Las pruebas clínicas, de laboratorio y otras que se realizarán.
21. Muestras de los formularios estándar de informes de casos que se
utilizarán, los métodos de registro de la respuesta terapéutica
(descripción y evaluación de los métodos y la frecuencia de medición),