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Pautas
CIOMS
autoridades reguladoras de fármacos tienen el derecho de inspeccionar
datos de ensayos clínicos y el personal de auditoría clínica del “compliance”
de un determinado patrocinador puede requerir acceso a datos
confidenciales. Estos y otros límites similares en la capacidad de mantener
confidencialidad debieran ser anticipados e informados a los potenciales
sujetos.
La participación en ensayos de fármacos y vacunas para VIH/SIDA
puede estar asociada a significativos riesgos de daño o discriminación social
para los sujetos de investigación; tales riesgos ameritan igual consideración
que las consecuencias médicas adversas de los fármacos y vacunas. Se
debe hacer esfuerzos para reducir su probabilidad y gravedad. Por ejemplo,
los sujetos que participan en ensayos de vacunas deben poder demostrar
que su seropositividad para VIH se debe a la vacunación y no a infección
natural. Esto puede hacerse proporcionándoles documentos que certifiquen
su participación en ensayos de vacunas o manteniendo un registro
confidencial de los sujetos, del cual se puede informar a agencias externas,
a petición del sujeto.
Confidencialidad entre médico y paciente.
Los pacientes tienen derecho
a esperar que sus médicos y otros profesionales de la salud mantendrán
toda la información sobre ellos en estricta confidencialidad y la revelarán
sólo a quienes la necesiten o tengan derecho legal a ella, como otros médicos
tratantes, enfermeras o trabajadores de la salud que realicen tareas
relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de los pacientes. Un médico
tratante no debiera revelar a un investigador información que identifique al
paciente, a menos que éste haya dado su consentimiento para ello y que un
comité de evaluación ética lo haya aprobado.
Los médicos y otros profesionales de la salud registran los detalles
de sus observaciones e intervenciones en registros médicos y de otro tipo.
Los estudios epidemiológicos a menudo utilizan estos registros. Para tales
estudios es generalmente impracticable obtener el consentimiento informado
de cada paciente identificable; un comité de evaluación ética puede
suspender el requisito de consentimiento informado cuando esté en
consonancia con los requisitos de la legislación aplicable y existan garantías
seguras de confidencialidad. (Ver también Comentario sobre la Pauta 4:
Omisión del requisito de consentimiento).
En instituciones en que los
registros puedan ser usados para propósitos de investigación sin el
consentimiento informado de los pacientes, generalmente se aconseja
notificar a los pacientes de tales prácticas; la notificación se hace usualmente
por medio de una declaración en los informativos para el paciente. Para la
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