Página 74 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
algunos países la edad establecida para consentir varía considerablemente
en sus diferentes provincias, estados u otras subdivisiones políticas. A
menudo, los niños que no han alcanzado la edad legal para dar su
consentimiento pueden entender las implicaciones que el consentimiento
informado conlleva y pasar por los procedimientos necesarios. En
consecuencia, pueden aceptar informadamente participar como sujetos de
investigación. Tal aceptación informada, algunas veces denominada
asentimiento, es insuficiente para permitir la participación en investigación,
a menos que sea complementada por la autorización de uno de los padres,
un tutor legal u otro representante debidamente autorizado.
Algunos niños, demasiado inmaduros para ser capaces de aceptar
con entendimiento o asentir, pueden ser capaces de manifestar una ‘objeción
deliberada’, una expresión de desaprobación o negación a un procedimiento
propuesto. La objeción deliberada de un niño mayor, por ejemplo, ha de
distinguirse del comportamiento de un infante que, probablemente, va a
llorar o retirarse en respuesta a casi cualquier estímulo. Debiera seleccionarse
niños mayores, más capaces de asentir, antes que niños de menor edad o
infantes, a menos que haya razones científicas válidas relacionadas con la
edad para hacer participar primero a niños menores.
La objeción deliberada de un niño a tomar parte en una investigación
debiera siempre respetarse, aun cuando los padres la hubiesen autorizado,
a menos que el niño necesite tratamiento no disponible fuera del contexto
de la investigación, la intervención en estudio implique una probabilidad de
beneficio terapéutico y no haya una terapia alternativa aceptada. En tal
caso, particularmente si el niño es menor o inmaduro, los padres o el tutor
pueden invalidar las objeciones del niño. Si el niño es mayor y próximo a ser
capaz de dar consentimiento informado independiente, el investigador debiera
buscar la aprobación específica o la autorización de un comité de evaluación
ética y científica para iniciar o continuar el tratamiento en investigación. Si
los niños participantes llegan a ser capaces de dar consentimiento informado
independiente durante la investigación, debiera obtenerse su consentimiento
informado para que continúen participando y respetarse su decisión.
Un niño con una enfermedad de pronóstico fatal puede objetar o
negarse a continuar con una intervención gravosa o dolorosa. En tales
circunstancias, los padres pueden exigir al investigador que mantenga una
intervención en estudio contra los deseos del niño. El investigador puede
aceptar hacerlo si la intervención muestra expectativa de preservar o
prolongar la vida y no hay un tratamiento alternativo aceptable. En tales
casos, el investigador debiera buscar la aprobación específica o la
autorización de un comité de evaluación ética antes de acceder a desautorizar
los deseos del niño.