Página 70 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
particularmente en sociedades o comunidades cuyos sistemas para la
protección de los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación
están insuficientemente desarrollados. Esta sobreutilización es
especialmente cuestionable cuando las poblaciones o comunidades afectadas
sufren las cargas de participar en la investigación, siendo extremadamente
improbable que alguna vez disfruten de los beneficios del nuevo conocimiento
y de los productos desarrollados como resultado de la investigación. (Ver
Pauta 10: Investigación en poblaciones y comunidades con recursos
limitados).
Pauta 13
Investigación en que participan personas vulnerables
Se requiere una justificación especial para invitar a individuos
vulnerables a participar como sujetos de investigación. En el caso
de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y
bienestar deben ser aplicados estrictamente.
Comentario sobre la Pauta 13
Son personas vulnerables las absoluta o relativamente incapaces de
proteger sus propios intereses. Específicamente, pueden tener insuficiente
poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios
para proteger sus intereses.
Consideraciones generales. El problema central que presenta la
participación de personas vulnerables como sujetos de investigación consiste
en que puede implicar una distribución desigual de cargas y beneficios. Son
individuos convencionalmente considerados vulnerables aquéllos con
capacidad o libertad disminuida para consentir o abstenerse de consentir.
Son objeto de pautas específicas en este documento (Pautas 14, 15) e incluyen
niños y personas que, a causa de trastornos mentales o conductuales, son
incapaces de dar consentimiento informado. La justificación ética de su
inclusión generalmente requiere que los investigadores garanticen a los
comités de evaluación ética que:
- la investigación no podría ser igualmente bien realizada con sujetos
menos vulnerables;