Página 63 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
se propone poner a disposición de la población del país o comunidad una
alternativa efectiva frente a una intervención de efectividad comprobada
que no está disponible localmente. De esta forma, la intervención que se
investiga debe responder a las necesidades de salud de la población de la
cual son reclutados los sujetos y debe asegurarse que, si se prueba que es
efectiva y segura, será razonablemente puesta a disposición de la población.
Asimismo, los comités de evaluación ética y científica deben estar
convencidos de que la intervención de efectividad comprobada no puede
usarse como comparador, porque su uso no produciría resultados
científicamente confiables, relevantes para las necesidades de salud de la
población estudiada. En estas circunstancias, un comité de evaluación ética
puede aprobar un ensayo clínico cuyo control es distinto de una intervención
de efectividad comprobada, tal como un placebo, no recibir tratamiento o
recibir un remedio local.
Algunas personas objetan fuertemente el uso excepcional de un
control diferente de una intervención de efectividad comprobada ya que
podría conducir a la explotación de poblaciones pobres y en desventaja.
La objeción descansa en tres argumentos:
· El control por placebo podría exponer a los sujetos de investigación a
riesgo de daño serio o irreversible cuando el uso de una intervención
de efectividad comprobada como control podría evitar el riesgo.
· No todos los expertos científicos concuerdan sobre las condiciones
en las cuales una intervención de efectividad comprobada usada como
control no produciría resultados científicamente confiables.
· La fundamentación económica de no disponer de una intervención de
efectividad comprobada no justifica realizar un estudio controlado por
placebo en un país de recursos limitados, dado que realizar un estudio
con el mismo diseño en una población con acceso general a la
intervención de efectividad comprobada no sería ético.
Control por placebo cuando una intervención de efectividad comprobada
no está disponible en el país anfitrión. El problema consiste en determinar
cuándo debiera permitirse una excepción a la regla general que establece
que los sujetos en el grupo control de un ensayo clínico debieran recibir una
intervención de efectividad comprobada.
El argumento habitual para proponer la excepción señala que la
intervención en estudio podría ponerse a disposición, dados los recursos
financieros e infraestructura del país, en tanto que la intervención de
efectividad comprobada no es de uso general o no está disponible en el país