Página 53 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
Pauta 8
Beneficios y riesgos de participar en un estudio
En toda investigación biomédica en sujetos humanos, el investigador
debe garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos estén
razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido
minimizados.
· Las intervenciones o procedimientos que incluyan la posibilidad
de beneficio diagnóstico, terapéutico o preventivo directo para el
sujeto individual, a la luz de los riesgos y beneficios previstos, deben
justificarse por la expectativa de que serán, al menos, tan ventajosas
para él como cualquier otra alternativa disponible. Los riesgos de
tales intervenciones o procedimientos ‘beneficiosos’ deben
justificarse en relación con los beneficios esperados para el sujeto
individual.
· Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio
diagnóstico, terapéutico o preventivo directo para el individuo
deben justificarse en relación con los beneficios anticipados para
la sociedad (conocimiento generalizable). Los riesgos de tales
intervenciones deben ser razonables en relación con la importancia
del conocimiento que se espera obtener.
Comentario sobre la Pauta 8
En varios párrafos, la Declaración de Helsinki trata del bienestar de
los sujetos de investigación y de cómo evitar riesgo. Las consideraciones
relativas al bienestar de los sujetos debieran tener prioridad sobre los
intereses de la ciencia y la sociedad (Párrafo 5); los ensayos clínicos deben
estar precedidos por un adecuado trabajo de laboratorio o experimentación
en animales para demostrar una probabilidad razonable de éxito sin riesgo
indebido (Párrafo 11 ); cada proyecto debiera estar precedido por una
cuidadosa evaluación de los riesgos y cargas predecibles en comparación
con los beneficios previstos para el sujeto o para otros (Párrafo 16 ); los
investigadores médicos deben estar seguros de que los riesgos previstos
han sido adecuadamente evaluados y pueden ser manejados
satisfactoriamente (Párrafo 17 ); y los riesgos y cargas para el sujeto deben
minimizarse y ser razonables en relación con la importancia del objetivo o
conocimiento que se espera obtener (Párrafo 18).