Página 55 - Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

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Pautas CIOMS
aleatorio controlado, normalmente se establecen los criterios de terminación
anticipada (reglas o pautas de terminación).
Riesgos para grupos de personas. La investigación en ciertos campos,
tales como la epidemiología, la genética o la sociología, puede presentar
riesgos para los intereses de comunidades, sociedades o grupos racial o
étnicamente definidos. Podría publicarse información que estigmatizara a
un grupo o expusiera a sus miembros a discriminación. Tal información, por
ejemplo, podría indicar, correcta o incorrectamente, que el grupo tiene una
frecuencia mayor de alcoholismo, enfermedad mental o enfermedades de
transmisión sexual, o es particularmente susceptible a ciertos desórdenes
genéticos. Los planes para realizar tal investigación debieran ser sensibles
a tales consideraciones, a la necesidad de mantener confidencialidad durante
y después del estudio, y a la necesidad de publicar los resultados de una
manera respetuosa para los intereses de todos los afectados o, en ciertas
circunstancias, no publicarlos. El comité de evaluación ética debiera asegurar
que se consideren los intereses de todos los afectados; a menudo es
aconsejable tener consentimiento individual complementado con la consulta
a la comunidad.
[Las bases éticas para la justificación de riesgos son elaboradas
adicionalmente en la Pauta 9]
Pauta 9
Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en
individuos incapaces de dar consentimiento informado
Si existe una justificación ética y científica para realizar una
investigación con individuos incapaces de dar consentimiento
informado, el riesgo de intervenciones propias de la investigación
que no proporcionen la posibilidad de beneficio directo para el sujeto
individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen
médico o psicológico de rutina de tales personas. Puede permitirse
incrementos leves o menores por encima de tal riesgo cuando exista
una fundamentación científica o médica superior para tales
incrementos y cuando un comité de evaluación ética los haya
aprobado.